Xylapan

Xylapan

Gebrauchsinformation

Bezeichnung des Tierarzneimittels:
XYLAPAN 20 mg/ml, Injektionslösung für Pferde, Rinder, Hunde und Katzen, Xylazin

Anwendungsgebiet(e):
Hund, Katze:
Zur Sedierung. In Kombination mit anderen Substanzen zur Analgesie, Anästhesie und Muskelrelaxation.

Pferd:
Zur Sedierung und Muskelrelaxation. In Kombination mit anderen Substanzen zur Analgesie und Anästhesie.

Rind:
Zur Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie bei kleinen Eingriffen. In Kombination mit anderen Substanzen zur Anästhesie. 

Zieltierart(en):
Pferd, Rind, Hund, Katze

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:

September 2017

Weitere Angaben:
Packungsgröße:
Flasche mit 50 ml 

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
20 mg Xylazin (als Xylazinhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
0,65 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,35 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Gegenanzeigen:
Xylazin soll im letzten Drittel der Trächtigkeit beim Rind nicht bzw. nur in Verbindung mit einem Tokolytikum zur Anwendung kommen. Bei Hund und Katze stellen Erkrankungen, die mit Erbrechen einhergehen, wegen der emetischen Wirkung von Xylazin eine relative Kontraindikation dar (Magenverdrehung, Schlundverstopfung, Hernien bei Hund und Katze).

Nicht anwenden bei Diabetes Mellitus. Lungen- und Herzerkrankungen, insbesondere ventrikuläre Arrhytmien. Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion. Anwendung in Verbindung mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Adrenalin. Hypotension, Schock. Krampfneigung.

Nebenwirkungen:
Herzrhythmusstörungen. Hemmung der Temperaturregulation mit Abfall der Körpertemperatur, beim Rind erst nach einem Temperaturanstieg. Paradoxe Erregungserscheinungen. Hyperglykämie und Polyurie. Reversible lokale Gewebsirritationen. Blutdruckabfall nach einem initialen Blutdruckanstieg. Vermehrte Salivation, Hemmung der Pansenmotilität, Tympanie, Zungenlähmung und Regurgitation. Bradykardie. Atemdepression bis zum Atemstillstand, insbesondere bei der Katze. Bei Hund und Katze Erbrechen. Uteruskontraktionen bei Rind und Pferd. Reversibler Penisvorfall beim Rind und Pferd. Bei Rindern kann 24 Stunden nach der Anwendung von Xylazin Durchfall auftreten. In sehr seltenen Fällen kann es bei Pferden nach Anwendung von alpha-2-sympathomimetisch wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen, da die Darmmotorik durch die Wirkstoffe dieser Substanzklasse vorübergehend gehemmt wird. Zur Vorbeugung sollten Pferde nach der Sedation kein Futter aufnehmen, bevor die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
 

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:
Zur intramuskulären, intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Rind
Die Anwendung von XYLAPAN kann intramuskulär oder intravenös erfolgen. Empfohlen wird grundsätzlich die intramuskuläre Injektion, da die Wirkung weniger schlagartig eintritt und länger anhält.

Dosis: Rind
0,016 - 0,1 mg/kg KGW intravenös
0,05 - 0,3 mg/kg KGW intramuskulär
Die intravenöse Anwendung hat langsam nach Wirkung zu erfolgen.

Dosis Pferd:

0,6 – 1 mg/kg KGW intravenös

(= 3 – 5 ml XYLAPAN/100 kg KGW intravenös)

Die Dosierung hängt vom gewünschten Ausmaß der Sedation und dem Ansprechen des Tieres ab.

Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Präparaten:

XYLAPAN mit Levomethadonhydrochlorid und Fenpipramidhydrochlorid

XYLAPAN 0,4 – 0,6 mg/kg KGW mit 0,05 – 0,075 mg/kg KGW Levomethadonhydrochlorid und

0,0025 – 0,0038 mg/kg KGW Fenpipramidhydrochlorid intravenös.

Die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und Angaben zur Wartezeit für die jeweiligen Tierarzneimittel sind zu beachten.

Dosis: Hund
1 - 3 mg/kg intramuskulär oder intravenös
(= 0,5 - 1,5 ml XYLAPAN/10 kg KGW intramuskulär oder intravenös)
Die Dosis ergibt eine leichte bis mittelstarke Sedation von 30-120 Minuten Dauer; sie ist auch zur Prämedikation vor Allgemeinnarkosen geeignet.
Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Präparaten:
XYLAPAN mit Ketaminhydrochlorid:
XYLAPAN 2 mg/kg KGW (= 1 ml/10 kg KGW) und 6-10 mg/kg KGW Ketaminhydrochlorid intramuskulär.

Dosis Katze:

2 – 4 mg/kg intramuskulär oder subkutan (=0,1 – 0,2 ml XYLAPAN/kg KGW intramuskulär oder subkutan)

Diese Dosis ergibt eine leichte bis starke Sedation von 20 – 120 Minuten Dauer; sie ist auc zur Prämedikation vor Allgemeinnarkosen geeignet.

Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Präparaten:

XYLAPAN mit Ketaminhydrochlorid:

XYLAPAN bis 2 mg/kg KGW (= bis 0,1 ml XYLAPAN/kg KGW) und 5 – 15 mg/kg KGW Ketaminhydrochlorid intramuskulär.

Hinweise für die richtige Anwendung:
Siehe Art der Anwendung.

Wartezeit:
Pferd, Rind: 
Essbares Gewebe 3 Tage
Milch 3 Tage

Besondere Lagerungshinweise:
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Nicht über 25 °C lagern. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 12 Tage Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Rind: Zur Vermeidung von Futter- und Speichelaspiration sollten Kopf und Hals beim abgelegten Wiederkäuer tief gelagert werden. Wiederkäuer sind vor Applikation von XYLAPAN im oberen Dosisbereich möglichst 24 Stunden lang fasten zu lassen, um einer Tympanie vorzubeugen. Die bei liegenden Wiederkäuern mitunter auftretende Tympanie ist durch Aufrichten in die Brustlage o.ä. zu beheben.
Rind, Pferd, Hund, Katze: Wird vor der Anwendung von XYLAPAN eine Prämedikation mit anderen Mitteln (z.B. sedativ/analgetische Prämedikation) durchgeführt, sollte die Xylapan-Dosis reduziert werden. Die intraarterielle Anwendung ist zu vermeiden. Hunde und Katzen sind wegen der Gefahr des Erbrechens 12 Stunden vor der XYLAPAN-Injektion fasten zu lassen. Die Verabreichung von Ketamin sollte erst nach Eintritt der Sedation nach Xylapangabe erfolgen.

Mit Xylazin behandelte Hunde und besonders Katzen sind bis zum vollständigen Wiedererlangen des Bewusstseins vor Unterkühlung oder starker Sonneneinstrahlung zu schützen. Behandelte Tiere bis zum vollständigen Nachlassen der Wirkung kontrollieren (z.B. Herz- und Atemtätigkeit). Beim Hund verursacht die Verabreichung von Xylazin häufig eine Aufgasung des Magen-Darmtraktes. Daher ist die Gabe von Xylazin vor einer radiologischen Untersuchung nicht anzuraten, da sie die Interpretation des Befundes erschweren kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Tiere, die mit Xylazin sediert werden, sind vorsichtig zu handhaben, da sie durch äußere Reize weckbar sind und plötzlich gezielte Abwehrbewegungen machen können. Bei der Manipulation an der Hinterhand des Pferdes muss trotz Sedation mit Abwehrbewegungen gerechnet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Rind: Zur Vermeidung von Futter- und Speichelaspiration sollten Kopf und Hals beim abgelegten Wiederkäuer tief gelagert werden. Wiederkäuer sind vor Applikation von XYLAPAN im oberen Dosisbereich möglichst 24 Stunden lang fasten zu lassen, um einer Tympanie vorzubeugen. Die bei liegenden Wiederkäuern mitunter auftretende Tympanie ist durch Aufrichten in die Brustlage o.ä. zu beheben.
Rind, Pferd, Hund, Katze: Wird vor der Anwendung von XYLAPAN eine Prämedikation mit anderen Mitteln (z.B. sedativ/analgetische Prämedikation) durchgeführt, sollte die Xylapan-Dosis reduziert werden. Die intraarterielle Anwendung ist zu vermeiden. Hunde und Katzen sind wegen der Gefahr des Erbrechens 12 Stunden vor der XYLAPAN-Injektion fasten zu lassen. Die Verabreichung von Ketamin sollte erst nach Eintritt der Sedation nach Xylapangabe erfolgen. Mit Xylazin behandelte Hunde und besonders Katzen sind bis zum vollständigen Wiedererlangen des Bewusstseins vor Unterkühlung oder starker Sonneneinstrahlung zu schützen. Behandelte Tiere bis zum vollständigen Nachlassen der Wirkung kontrollieren (z.B. Herz- und Atemtätigkeit). Beim Hund verursacht die Verabreichung von Xylazin häufig eine Aufgasung des Magen-Darmtraktes. Daher ist die Gabe von Xylazin vor einer radiologischen Untersuchung nicht anzuraten, da sie die Interpretation des Befundes erschweren kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen und diesem die Packungsbeilage zu zeigen. Auf keinen Fall darf die betroffene Person selbst Auto fahren, da Sedation und Blutdruckveränderung eintreten können. Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut, Augen oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Exponierte Haut sofort mit viel Wasser abwaschen. Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden.Gerät das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen, diese mit reichlich Wasser spülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei schwangeren Frauen kann eine versehentliche Selbstinjektion Gebärmutterkontrationen und fetale Blutdrucksenkung zur Folge haben, sodass hier besondere Vorsicht geboten ist.

Hinweis für Ärzte: Xylazin ist ein alpha2-Agonist. Symptome nach Xylazinaufnahme sind dosisabhängige Sedation, Atemdepression, Bradykardie, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit, Hyperglykämie. Ebenso wurde von ventrikulären Arrythmien berichtet. Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.

Trächtigkeit und Laktation:
Xylazin sollte, insbesondere beim Rind, im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht zur Anwendung kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

XYLAPAN sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit Epinephrin, da es in Kombination ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylapan und anderen zentralnervös dämpfenden Substanzen z.B. Barbituraten, Narkotika und Analgetika, kann es zu einer Addition der zentral dämpfenden Wirkung kommen. Daher kann eine Verringerung der Dosierung dieser Substanzen erforderlich sein. Ein Teil der erwünschten bzw. unerwünschten Wirkungen von Xylazin kann durch Verabreichung von Substanzen mit α2 – antagonistischen Wirkung erreicht werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Rind, Pferd, Hund, Katze: Bei Überdosierung von XYLAPAN treten Arrhytmien, Hypotension, schwere ZNS- und Atemdepression sowie Krampfanfälle auf. Künstliche Beatmung und zentrale Analeptika sollten zum Einsatz kommen. Ist aus medizinischer Sicht eine Abkürzung oder Abschwächung von Xylazin-Effekten notwendig, so kann dies durch Substanzen mit einer α 2–antagonistischen Wirkung erreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

 

Zulassungsinhaber:

Vetoquinol GmbH

Reichenbachstr. 1

85737 Ismaning

Deutschland

 

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Vétoquinol Biowet Sp. z.oo.

13-14 Kosyniernów Gdynskich Str.

66-400 Gorzów Wlkp.

Polen