Cimalgex 8 mg / 30 mg / 80 mg
Gebrauchsinformation für: Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cimalgex 8 mg Kautabletten für Hunde
Cimalgex 30 mg Kautabletten für Hunde
Cimalgex 80 mg Kautabletten für Hunde
Cimicoxib
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und zum perioperativen Schmerzmanagement bei orthopädischer und Weichteilchirurgie bei Hunden.
Zieltierart(en):
Hund
Weitere Angaben:
Cimicoxib ist ein nicht narkotisches, nicht-steroidales antiinflammatorisches Arzneimittel (NSAID). Es hemmt selektiv das Cyclooxygenase-2-Enzym, das für Schmerz, Entzündung oder Fieber verantwortlich ist. Das Cyclooxygenase-1-Enzym (COX-1), das schützende Funktionen besitzt (z.B. im Verdauungstrakt und in den Nieren), wird durch Cimicoxib nicht gehemmt.
Nach oraler Verabreichung bei Hunden in der empfohlenen Dosierung wird Cimicoxib schnell resorbiert. Der Metabolismus von Cimicoxib ist extensiv. Der Hauptmetabolit, demethyliertes Cimicoxib, wird hauptsächlich über die Galle mit den Fäzes und in geringerem Umfang mit dem Urin ausgeschieden. Ein weiterer Metabolit, ein glucuroniertes Konjugat des demethylierten Cimicoxibs, wird mit dem Urin ausgeschieden.
In einem akuten Entzündungsmodell bei Hunden wurde gezeigt, dass die Wirkungsdauer von Cimicoxib ungefähr 10-14 Stunden betrug.
Alle Tablettenstärken von Cimalgex werden in folgenden Packungsgrößen und –typen geliefert:
- Aluminiumblister (8 Tabletten pro Blister) in einer Faltschachtel. Packungsgrößen von 8, 32 oder 144 Tabletten.
- Plastikdose (HDPE) mit 45 Tabletten und einem kindersicheren Plastikverschluss (PP) in einer Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:
01 / 2016
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http: //www.emea.europa.eu/.
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:
1 Tablette enthält:
Wirkstoffe:
Cimicoxib 8 mg
Cimicoxib 30 mg
Cimicoxib 80 mg
Cimalgex 8 mg Tabletten:
längliche, weiße bis hellbraune Kautabletten mit 1 beidseitigen Bruchrille. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Cimalgex 30 mg Tabletten:
längliche, weiße bis hellbraune Kautabletten mit 2 beidseitigen Bruchrillen. Die Tabletten können in gleiche Drittel geteilt werden.
Cimalgex 80 mg Tabletten:
längliche, weiße bis hellbraune Kautabletten mit 3 beidseitigen Bruchrillen. Die Tabletten können in gleiche Viertel geteilt werden.
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 10 Wochen sind. Nicht anwenden bei Hunden, die unter Erkrankungen des Magens oder des Verdauungssystems leiden oder bei Hunden mit Blutgerinnungsstörungen. Nicht gleichzeitig mit Corticosteroiden oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) anwenden. Nicht anwenden bei Hunden, die gegenüber Cimicoxib oder einem der sonstigen Bestandteile überempfindlich sind. Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Hündinnen.
Nebenwirkungen:
Von milden gastrointestinalen Nebenwirkungen (Erbrechen und/oder Durchfall) wurde häufig berichtet, aber diese waren nur von kurzer Dauer. In seltenen Fällen wurden schwerwiegende gastrointestinalen Störungen, wie z. B. Blutungen und Geschwürbildung, festgestellt. In seltenen Fällen können andere Nebenwirkungen wie Appetitverlust oder Lethargie beobachtet werden. In sehr seltenen Fällen wurde ein Anstieg der Nierenfunktionsindikatoren (biochemischen Nierenparameter) beobachtet. Sehr seltene Fälle von Niereninsuffizienz wurden ebenfalls berichtet. Wie bei jeder längeren Behandlung mit NSAIDs sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Wenn die beobachtete Nebenwirkung auch nach Beendigung der Behandlung anhält, sollte ein Tierarzt zu Rate gezogen werden. Wenn Nebenwirkungen wie anhaltendes Erbrechen, wiederholter Durchfall, okkultes Blut in den Faeces, plötzlicher Gewichtsverlust, Anorexie, Lethargie oder eine Verschlechterung von Nieren- oder Leberwerten festgestellt werden, sollte das Tierarzneimittel abgesetzt und sofort ein Tierarzt zu Rate gezogen werden.
1 Tablette enthält:
Wirkstoffe:
Cimicoxib 8 mg
Cimicoxib 30 mg
Cimicoxib 80 mg
Cimalgex 8 mg Tabletten:
längliche, weiße bis hellbraune Kautabletten mit 1 beidseitigen Bruchrille. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Cimalgex 30 mg Tabletten:
längliche, weiße bis hellbraune Kautabletten mit 2 beidseitigen Bruchrillen. Die Tabletten können in gleiche Drittel geteilt werden.
Cimalgex 80 mg Tabletten:
längliche, weiße bis hellbraune Kautabletten mit 3 beidseitigen Bruchrillen. Die Tabletten können in gleiche Viertel geteilt werden.
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 10 Wochen sind. Nicht anwenden bei Hunden, die unter Erkrankungen des Magens oder des Verdauungssystems leiden oder bei Hunden mit Blutgerinnungsstörungen. Nicht gleichzeitig mit Corticosteroiden oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) anwenden. Nicht anwenden bei Hunden, die gegenüber Cimicoxib oder einem der sonstigen Bestandteile überempfindlich sind. Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Hündinnen.
Nebenwirkungen:
Von milden gastrointestinalen Nebenwirkungen (Erbrechen und/oder Durchfall) wurde häufig berichtet, aber diese waren nur von kurzer Dauer. In seltenen Fällen wurden schwerwiegende gastrointestinalen Störungen, wie z. B. Blutungen und Geschwürbildung, festgestellt. In seltenen Fällen können andere Nebenwirkungen wie Appetitverlust oder Lethargie beobachtet werden. In sehr seltenen Fällen wurde ein Anstieg der Nierenfunktionsindikatoren (biochemischen Nierenparameter) beobachtet. Sehr seltene Fälle von Niereninsuffizienz wurden ebenfalls berichtet. Wie bei jeder längeren Behandlung mit NSAIDs sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Wenn die beobachtete Nebenwirkung auch nach Beendigung der Behandlung anhält, sollte ein Tierarzt zu Rate gezogen werden. Wenn Nebenwirkungen wie anhaltendes Erbrechen, wiederholter Durchfall, okkultes Blut in den Faeces, plötzlicher Gewichtsverlust, Anorexie, Lethargie oder eine Verschlechterung von Nieren- oder Leberwerten festgestellt werden, sollte das Tierarzneimittel abgesetzt und sofort ein Tierarzt zu Rate gezogen werden.
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:
Zum Eingeben.
Die empfohlene Dosierung von Cimicoxib beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht, einmal täglich. Die folgende Tabelle ist ein Beispiel für die mögliche Anwendung der Tabletten und Tablettenteile, um die empfohlene Dosis zu erreichen.
Die Wahl der am besten geeigneten Tablettenart liegt im Ermessen des Tierarztes, wobei erhebliche Über- oder Unterdosierung zu vermeiden sind.
Behandlungsdauer:
- Perioperatives Schmerzmanagement bei orthopädischer oder Weichteil-Chirurgie: eine Dosis 2 Stunden vor dem Eingriff, gefolgt von 3 bis 7 Tagen Behandlung je nach Einschätzung des behandelnden Tierarztes.
- Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis: 6 Monate. Bei längerer Behandlung sollte der Tierarzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.
Cimalgex Tabletten können den Hunden mit oder ohne Futter gegeben werden. Die Tabletten sind aromatisiert und Studien bei gesunden Hunden (Beagle) haben gezeigt, dass sie von den meisten Hunden freiwillig aufgenommen werden.
Hinweise für die richtige Anwendung:
Keine
Wartezeit:
Nicht zutreffend.
Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Blisterpackungen: verbleibende halbe Tabletten sollten im Blister aufbewahrt werden. Sie sollten jedoch verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 2 Tagen aufgebraucht sind.
Dosen: verbleibende halbe Tabletten sollten in der Dose aufbewahrt werden. Sie sollten jedoch verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 90 Tagen aufgebraucht sind.
Besondere Warnhinweise:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Da die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei jungen Tieren nicht ausreichend belegt ist, wird bei der Behandlung von Hunden in einem Alter von weniger als 6 Monaten eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
Die Anwendung bei Tieren mit Funktionsstörungen von Herz, Nieren oder Leber kann mit zusätzlichen Risiken verbunden sein. Sollte die Anwendung dennoch nicht vermieden werden können, benötigen diese Tiere eine sorgfältige tiermedizinische Überwachung. Bei Tieren, die dehydriert sind oder die ein vermindertes Blutvolumen oder einen niedrigen Blutdruck haben, sollte die Anwendung wegen des Risikos einer erhöhten Nierentoxizität vermieden werden. Das Tierarzneimittel sollte nur unter strenger tiermedizinischer Überwachung angewendet werden, wenn ein erhöhtes Risiko zur Bildung von gastrointestinalen Ulzera besteht oder wenn das Tier zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs gezeigt hat.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Cimicoxib kann eine Hautsensibilisierung verursachen. Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cimicoxib sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden. Auch wenn keine Untersuchungen bei Hunden vorliegen, wurden in Studien an Labortieren Effekte auf die Fertilität und fötale Entwicklung festgestellt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Cimalgex sollte nicht zusammen mit Glukokortikoiden oder NSAIDs verabreicht werden. Eine Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Mitteln kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen; daher sollte vor einer Weiterbehandlung mit Cimalgex eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln eingehalten werden. Die behandlungsfreie Zeit sollte die pharmakokinetischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Tierarzneimittels berücksichtigen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Hunden, denen das Dreifache der empfohlenen Dosis (5,8 11,8 mg/kg Körpergewicht) und das Fünffache der empfohlenen Dosis (9,7 19,5 mg/kg Körpergewicht) für den Zeitraum von 6 Monaten verabreicht wurde, konnte man eine dosisabhängige Zunahme von gastrointestinalen Nebenwirkungen feststellen, die in der Gruppe mit der höchsten Dosierung alle Hunde betraf. Ebenso wurden hämatologische Veränderungen, Veränderungen der Leukozytenzahl und eine
Beeinträchtigung der Nierenfunktion in Abhängigkeit der Dosis festgestellt. Wie bei jedem NSAID kann eine Überdosierung bei empfindlichen oder geschwächten Hunden eine gastrointestinale Toxizität oder eine Nieren- oder Lebertoxizität verursachen. Es gibt kein spezifisches Antidot. Eine symptomatische unterstützende Therapie mit der Gabe
von gastrointestinal schützenden Substanzen und Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung wird empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Zum Eingeben.
Die empfohlene Dosierung von Cimicoxib beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht, einmal täglich. Die folgende Tabelle ist ein Beispiel für die mögliche Anwendung der Tabletten und Tablettenteile, um die empfohlene Dosis zu erreichen.
| Körpergewicht (kg) | 8 mg | 30 mg | 80 mg |
|---|---|---|---|
| 2 | 1/2 | ||
| 3 | 1 | ||
| 4 | 1 | ||
| 5 | 1/3 | ||
| 6 | 1 + 1/2 | ||
| 7-8 | 2 | ||
| 9-11 | 2 + 1/2 | ||
| 12 | 3 | ||
| 13-17 | 1 | ||
| 18-22 | 1/2 | ||
| 23-28 | 1 + 2/3 | ||
| 29-33 | 2 | ||
| 34-38 | 2 + 1/3 | ||
| 39-43 | 1 | ||
| 45-48 | 3 | ||
| 49-54 | 1 + 1/4 | ||
| 55-68 | 1 + 1/2 |
Die Wahl der am besten geeigneten Tablettenart liegt im Ermessen des Tierarztes, wobei erhebliche Über- oder Unterdosierung zu vermeiden sind.
Behandlungsdauer:
- Perioperatives Schmerzmanagement bei orthopädischer oder Weichteil-Chirurgie: eine Dosis 2 Stunden vor dem Eingriff, gefolgt von 3 bis 7 Tagen Behandlung je nach Einschätzung des behandelnden Tierarztes.
- Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis: 6 Monate. Bei längerer Behandlung sollte der Tierarzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.
Cimalgex Tabletten können den Hunden mit oder ohne Futter gegeben werden. Die Tabletten sind aromatisiert und Studien bei gesunden Hunden (Beagle) haben gezeigt, dass sie von den meisten Hunden freiwillig aufgenommen werden.
Hinweise für die richtige Anwendung:
Keine
Wartezeit:
Nicht zutreffend.
Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Blisterpackungen: verbleibende halbe Tabletten sollten im Blister aufbewahrt werden. Sie sollten jedoch verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 2 Tagen aufgebraucht sind.
Dosen: verbleibende halbe Tabletten sollten in der Dose aufbewahrt werden. Sie sollten jedoch verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 90 Tagen aufgebraucht sind.
Besondere Warnhinweise:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Da die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei jungen Tieren nicht ausreichend belegt ist, wird bei der Behandlung von Hunden in einem Alter von weniger als 6 Monaten eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
Die Anwendung bei Tieren mit Funktionsstörungen von Herz, Nieren oder Leber kann mit zusätzlichen Risiken verbunden sein. Sollte die Anwendung dennoch nicht vermieden werden können, benötigen diese Tiere eine sorgfältige tiermedizinische Überwachung. Bei Tieren, die dehydriert sind oder die ein vermindertes Blutvolumen oder einen niedrigen Blutdruck haben, sollte die Anwendung wegen des Risikos einer erhöhten Nierentoxizität vermieden werden. Das Tierarzneimittel sollte nur unter strenger tiermedizinischer Überwachung angewendet werden, wenn ein erhöhtes Risiko zur Bildung von gastrointestinalen Ulzera besteht oder wenn das Tier zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs gezeigt hat.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Cimicoxib kann eine Hautsensibilisierung verursachen. Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cimicoxib sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden. Auch wenn keine Untersuchungen bei Hunden vorliegen, wurden in Studien an Labortieren Effekte auf die Fertilität und fötale Entwicklung festgestellt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Cimalgex sollte nicht zusammen mit Glukokortikoiden oder NSAIDs verabreicht werden. Eine Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Mitteln kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen; daher sollte vor einer Weiterbehandlung mit Cimalgex eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln eingehalten werden. Die behandlungsfreie Zeit sollte die pharmakokinetischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Tierarzneimittels berücksichtigen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Hunden, denen das Dreifache der empfohlenen Dosis (5,8 11,8 mg/kg Körpergewicht) und das Fünffache der empfohlenen Dosis (9,7 19,5 mg/kg Körpergewicht) für den Zeitraum von 6 Monaten verabreicht wurde, konnte man eine dosisabhängige Zunahme von gastrointestinalen Nebenwirkungen feststellen, die in der Gruppe mit der höchsten Dosierung alle Hunde betraf. Ebenso wurden hämatologische Veränderungen, Veränderungen der Leukozytenzahl und eine
Beeinträchtigung der Nierenfunktion in Abhängigkeit der Dosis festgestellt. Wie bei jedem NSAID kann eine Überdosierung bei empfindlichen oder geschwächten Hunden eine gastrointestinale Toxizität oder eine Nieren- oder Lebertoxizität verursachen. Es gibt kein spezifisches Antidot. Eine symptomatische unterstützende Therapie mit der Gabe
von gastrointestinal schützenden Substanzen und Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung wird empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Vétoquinol SA,
Magny Vernois,
F-70200 Lure,
Frankreich
Vétoquinol SA,
Magny Vernois,
F-70200 Lure,
Frankreich
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